财经365（www.caijing365.com）讯：6月24日起，我国医疗器械注册电子申报正式启动。医疗器械行业所涉及的具体产品非常多，其中体外诊断是医疗器械行业近几年发展较为迅速的子行业，那么什么是体外诊断，目前行业现状如何？

如今，医疗器械企业申请人可以通过使用该系统进行产品电子格式申报资料的提交和管理，并能实时了解产品申报进度，非常高效。不仅如此，eRPS系统还采用了国际医疗器械监管机构论坛2019年1月最新发布的电子申报规范，也就是说，从现在开始，医疗器械申请人在国内进行电子申报的同时，所准备的申报资料也可用于在其它国家的上市申请。

医疗器械注册（电子）申报这一块可能现在就像跟科创板一样，各种申报的数据直接上网进行记录的话，对将来这个企业未来的查询，还有未来的责任理清这方面应该都会有更多的好处。

近年来，我国干眼症的发病率不断提高。大多数情况下，医生需要通过一系列综合检查才能最终确诊，其中部分流程会让患者很不舒服，一对一的问诊和检查也非常耗时耗力。目前来讲，这样的一款眼科体外诊断产品，即使在全球范围内，也是刚起步，但其临床需求和市场空间非常大。

体外诊断主要指在人体之外，通过对人体样本，包括血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，主要由诊断设备和诊断试剂构成。中商产业研究院研究数据显示，从市场规模来看，预计2016年到2021年，全球体外诊断市场将以4%的年度复合增长率平稳增长，其中中国体外诊断市场的年复合增长率达15%。

近年来，我国植入、介入类医用高值耗材用量逐年走高，该类耗材由于有着严格的安全性要求和较高的附加值，因此单价也较高。单个产品500或者1000元钱以上的称之为高值耗材。比如说最简单的就是心内科的心瓣膜这些，都是几万块钱，支架是最简单的，还有比如说骨科里面的很多，比如说钉子这些东西。